國家新標準|小草潔凈環(huán)境智能專家系統(tǒng)——潔凈環(huán)境在線監(jiān)控領(lǐng)跑者（一）

發(fā)布日期：2022-10-17 瀏覽次數(shù)：2472

近日，國家標準委發(fā)布了GB/T 2915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1：空氣潔凈度等級》，該文件修改采用IOS 14644-1：2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》，將代替GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度》，于2022年3月1日開始實施。

新版GMP潔凈等級A、B、C、D主要參數(shù)要求

如下表：

A級潔凈區(qū)
空氣溫度	20℃~24℃
空氣相對濕度	45％~60％
風速	水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器檢漏	＞99.97％
照度	＞300lx - 600lx
噪音	≤75db（動態(tài)測試）

B級潔凈區(qū)
空氣溫度	20℃~24℃
空氣相對濕度	45％~60％
房間換氣次數(shù)	≥25次/h
壓差	B級區(qū)相對室外≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一致
高效過濾器檢漏	＞99.97％
照度	＞300lx - 600lx
噪音	≤75db（動態(tài)測試）

C級潔凈區(qū)
空氣溫度	20℃~24℃
空氣相對濕度	45％~60％
房間換氣次數(shù)	≥25次/h
壓差	C級區(qū)相對室外≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一致
高效過濾器檢漏	＞99.97％
照度	＞300lx - 600lx
噪音	≤75db（動態(tài)測試）

D級潔凈區(qū)
空氣溫度	18℃~26℃
空氣相對濕度	45％~60％
房間換氣次數(shù)	≥15次/h
壓差	100.000級區(qū)相對室外≥10Pa
高效過濾器檢漏	＞99.97％
照度	＞300lx - 600lx
噪音	≤75db（動態(tài)測試）

潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m3				近似對應傳統(tǒng)規(guī)格
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520	20	3520	20	100級
B級	3520	29	352000	2900	100級
C級	352000	2900	3520000	29000	10000級
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定	100000級

中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準（GMP-97）：

潔凈度級別 Clean class	塵埃最大允許數(shù)/≥0.5μm塵粒數(shù)	≥5μm塵粒數(shù)	微生物最大允許數(shù) 浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級	3500	0	5	1
10000級	350000	2000	100	3
100000級	3500000	20000	500	10
300000級	10500000	61800	1000	15

中國國家標準GB50073-2001（等同采用國際標準ISO14644-1）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
空氣潔凈度等級（N）	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1.0μm	5.0μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4（十級）	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7（萬級）				352000	83200	2930
ISO Class 8（十萬級）				3520000	832000	29300
ISO Class 9（一百萬級）				35200000	8320000	293000

潔凈室檢測項目

序號	項目	要求
1	室內(nèi)工作區(qū)（或規(guī)定高度）截面風速	單向流必檢
2	送風量	非單向流必檢
3	氣流流型	有行業(yè)要求時必檢
4	靜壓差	必檢
5	新風量	必檢
6	送風高效及超高效過濾器檢漏	5級或嚴于5級的潔凈室以及有行業(yè)要求的潔凈室必檢
7	排風高效過濾器檢漏	必檢
8	潔凈度等級	必檢
9	溫度	有恒溫恒濕環(huán)境要求時必檢
10	相對濕度	有恒溫恒濕環(huán)境要求時必檢
11	噪聲	必檢
12	浮游菌或沉降菌	有微生物限度參數(shù)要求的潔凈室必檢
13	照度	有行業(yè)要求時必檢
14	靜電	有行業(yè)要求時必檢
15	防微振	有行業(yè)要求時必檢
16	氣載分子污染物濃度	有行業(yè)要求時必檢
17	圍護結(jié)構(gòu)嚴密性	根據(jù)需要檢測

潔凈室檢測前，應對所測環(huán)境作徹底清潔。檢測項目首先應測風速、風量、氣流流型、靜壓差，然后進行過濾器檢漏，再測潔凈度等級。

對于生物潔凈室，應在潔凈度等級等必檢項目完成并進行表面消毒后檢測微生物限度，檢測微生物限度前不得進行空氣消毒。

潔凈室的性能參數(shù)監(jiān)測的內(nèi)容和要求

監(jiān)測項目			最長時間間隔
空氣潔凈度標準	醫(yī)藥行業(yè)	A	連續(xù)在線監(jiān)測
		B	3個月
		C、D	6個月
	其他行業(yè)	≤3	聯(lián)系在線監(jiān)測
		3＜潔凈度≤5	6個月
		＞5	12個月
環(huán)境微生物標準	醫(yī)藥行業(yè)	A、B	每批次
		C	每周
		D	6個月
風速和風量			12個月
靜壓差			1個月

注：空氣潔凈度等級一般在動態(tài)下進行檢測，目前小草潔凈環(huán)境智能專家系統(tǒng)可依據(jù)靜態(tài)環(huán)境、動態(tài)環(huán)境、滅菌環(huán)境這三個角度對潔凈環(huán)境進行評估。

近年來，小草集團積極構(gòu)建小草潔凈環(huán)境智能專家系統(tǒng)，對環(huán)境監(jiān)測實行全方位、全過程的數(shù)字化、信息化監(jiān)管。系統(tǒng)依據(jù)國家標準委員會發(fā)布的《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》GB25915-2022 最新標準研發(fā)，依托云端大數(shù)據(jù)進行決策分析，以人工智能算法與專家系統(tǒng)思想為核心進行整體設計，在硬件上采用ARM架構(gòu)，為“食用菌環(huán)境監(jiān)測”等各項管理角色提供定量分析，填補了當前環(huán)境智能化監(jiān)測的空缺。

小草潔凈環(huán)境智能專家評估潔凈標準

①可根據(jù)國際標準（ISO）、藥品生產(chǎn)標準、中國國家標準來評估六種粒子；

②通過不同的警燈顏色來顯示當前的凈化級別屬于什么級別；

③通過靜態(tài)環(huán)境、動態(tài)環(huán)境、滅菌環(huán)境這三個角度對潔凈環(huán)境進行評估；

④對無菌生產(chǎn)的微生物環(huán)境進行自主評估，提前預判感染風險，避免因為環(huán)境不潔凈而造成不良影響。

目前系統(tǒng)對潔凈室采樣點數(shù)目、面積、粒子采樣時間、采樣量及采樣傳感器進行規(guī)范性設計，產(chǎn)品可采樣的環(huán)境參數(shù)有：國標PM1.0、國標PM2.5、國標PM10、美標PM1.0、美標PM2.5、美標PM10、總懸浮顆粒物數(shù)（TSP）μm0.3、總懸浮顆粒物數(shù)（TSP）μm0.5、總懸浮顆粒物數(shù)（TSP）μm1.0、總懸浮顆粒物數(shù)（TSP）μm2.5、總懸浮顆粒物數(shù)（TSP）μm5、總懸浮顆粒物數(shù)（TSP）μm10 、新風口、送風口、回風口、排風口、風速、風量、層流雷諾數(shù) Re=pvd/g 、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)靜壓差、潔凈區(qū)與潔凈區(qū)壓差、臭氧濃度、紫外線強度等各項數(shù)據(jù)。通過建立在不同生產(chǎn)加工環(huán)境的數(shù)學模型來進行滅菌設備的綜合調(diào)度與智能控制，在實際調(diào)控過程中不斷進行效果評估，通過卷積神經(jīng)網(wǎng)絡算法（CNN）與強化學習（RL：reinforcement learning）算法不斷優(yōu)化控制模型，達到精準、經(jīng)濟、高效凈化滅菌環(huán)境控制的目的。

標簽：全部